PROCA Lab
Programa de Certificación y Acreditación de Laboratorios Clínicos Docentes - WePrep
Objetivo General
Establecer un sistema de certificación para laboratorios clínicos que cumplan con
estándares internacionales para la formación y rotación clínica supervisada de
profesionales de la salud; y que preparen a sus egresados para el reconocimiento y
certificación profesional a nivel nacional e internacional.
Objetivos Específicos
- Garantizar condiciones óptimas para la enseñanza teórica y práctica en laboratorio clínico (preanalítica, analítica y postanalítica).
- Establecer criterios claros de calidad institucional, académica y de bioseguridad.
- Alinear los programas formativos con requisitos de certificación y competencia profesional (p.
- Fortalecer el prestigio y la empleabilidad global de los profesionales formados en laboratorios acreditados por WePrep.
Criterios de Elegibilidad para la Certificación
Licenciamiento y Permisos de Operatividad
- Ser un laboratorio clínico aprobado por autoridades sanitarias locales/estatales/nacionales.
- Contar con licencias vigentes y permisos de funcionamiento como laboratorio (p. ej., número CLIA, registro sanitario, habilitación municipal, según aplique).
- Evidencia de cumplimiento regulatorio: inspecciones previas, actas sin hallazgos críticos o con planes de mejora cerrados.
Dirección Técnica y Personal Profesional
- Director(a) de laboratorio con credenciales conforme a la normativa del país (MD/PhD/Químico/ Bioanalista/MLS, etc.).
- Preceptores/docentes con experiencia y, preferiblemente, certificaciones profesionales (p. ej., MLS(ASCP), SBB(ASCP), Micro(ASCP), Mol(ASCP) o equivalentes regionales).
- Plan de capacitación y competencia anual (inducción, evaluaciones de competencia, reentrenamientos, registros).
Infraestructura y Equipamiento Tecnológico
- Áreas definidas: preanalítica, analítica, postanalítica, bioseguridad, almacén, residuos, salas de docencia.
- Mínimo dos (2) líneas de análisis activas (o secciones) acorde al menú de pruebas: Hematología, Química Clínica, Inmunoensayo, Coagulación, Urianálisis; opcionalmente Microbiología, Banco de Sangre/Transfusión, Biología Molecular.
- Equipamiento con mantenimiento preventivo/correctivo vigente, verificación de calibraciones y trazabilidad; vida útil recomendada ≤ 10 años o contrato de servicio activo.
- Infraestructura de soporte: BSC (cuando aplique), autoclave, centrífugas, refrigeradores (2–8 °C), congeladores (−20 °C/−80 °C), incubadoras, UPS, control de temperatura.
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
- Manual de Calidad y SOPs (control documental, control de cambios).
- Validación/verificación de métodos, manejo de interferencias y autonomía analítica.
- Control de calidad interno (IQC) con reglas estadísticas (p. ej., LeveyJennings/Westgard) y Ensayos de aptitud (EQA/PT) externos documentados.
- Gestión de no conformidades, CAPA, auditorías internas e indicadores (TAT, rechazo de muestras, repetición, coeficiente de variación, etc.).
Bioseguridad y Gestión de Residuos
- Cumplimiento de BSL2 (cuando aplique), EPP, vacunación ocupacional (p. ej., Hepatitis B), plan de derrames y exposiciones, pruebas de ajuste de respiradores (si aplica).
- Segregación y disposición de residuos biológicos y químicos conforme a normativa local.
Sistemas de Información y Trazabilidad
- LIS con trazabilidad de muestra extremoaextremo (recepción → análisis → reporte).
- Gestión de TAT, alertas críticas, copias de seguridad y continuidad operativa.
Cobertura de Servicios y Afluencia
- Menú de pruebas acorde a su nivel de complejidad y necesidades docentes.
- Volumen clínico constante que garantice la rotación práctica de los estudiantes.
- Informe mensual del volumen de muestras, secciones y TAT.
Programa de Entrenamiento Clínico y Académico
- Plan curricular estructurado y alineado a competencias.
- Mínimo 300 horas clínicas supervisadas y 60 horas teóricas por cohorte (ajustable por país).
- Registro formal de asistencia, evaluaciones, bitácoras y progresos.
- Ratio recomendado estudiante:preceptor ≤ 3:1 en áreas analíticas.
Documentación y Procedimientos Estandarizados
- Manuales institucionales, SOPs, reglamento de estudiantes, protocolos de seguridad y plan de emergencias.
- Evidencias de inducción y competencia del personal y estudiantes.
Evaluación y Mejora Continua
- Sistema de evaluación de estudiantes (rúbricas, OSPE/OSCE de laboratorio, estudios de caso).
- Auditorías periódicas y planes de mejora documentados.
- Compromiso con revisión de pares y benchmarking de indicadores.
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